靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范
文章來源：藥劑科 作者：藥劑科 點擊數：15186 更新時間：2011-02-08
衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)
《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號
?
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：
為加強醫(yī)療機構藥事管理，加強和規(guī)范醫(yī)療機構臨床靜脈用藥調配中心（室）的建設和管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
?
?
?靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范
?
為加強醫(yī)療機構藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。
本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調配，是指醫(yī)療機構藥學部門根據醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的一部分。
本規(guī)范是靜脈用藥集中調配工作質量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調劑的全過程。醫(yī)療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調配，參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、醫(yī)療機構采用集中調配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。
二、醫(yī)療機構集中調配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。
三、人員基本要求
（一）靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力。
（二）負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。
（三）負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格。
（四）從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育。
（五）與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。
四、房屋、設施和布局基本要求
（一）靜脈用藥調配中心（室）總體區(qū)域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。
（二）靜脈用藥調配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調配過程造成污染。潔凈區(qū)采風口應當設置在周圍
（三）靜脈用藥調配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區(qū)應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。
（四）靜脈用藥調配中心（室）室內應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應當符合環(huán)保要求。
（五）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～
（六）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標準應當符合國家相關規(guī)定，經法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。
各功能室的潔凈級別要求：
1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；
2.二次更衣室、加藥混合調配操作間為萬級；
3.層流操作臺為百級。
其他功能室應當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。
（七）靜脈用藥調配中心（室）應當根據藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統(tǒng)。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于
（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40％～65％。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設備、設施。
（九）靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成污染，不設地漏；室內應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛(wèi)生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調配中心（室）內。
五、儀器和設備基本要求
（一）靜脈用藥調配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經國家法定部門認證合格。
（二）靜脈用藥調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養(yǎng)應當有專門記錄并存檔。
（三）靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用；設置營養(yǎng)藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調配使用。
六、藥品、耗材和物料基本要求
（一）靜脈用藥調配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應當按規(guī)定由醫(yī)療機構藥學及有關部門統(tǒng)一采購，應當符合有關規(guī)定。
（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內。
（三）藥品的貯存與養(yǎng)護應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》等有關規(guī)定實施。靜脈用藥調配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求。
（四）靜脈用藥調配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。
七、規(guī)章制度基本要求
（一）靜脈用藥調配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規(guī)程。
（二）靜脈用藥調配中心（室）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處
（三）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和質量檢查，保證賬物相符，質量完好。
八、衛(wèi)生與消毒基本要求
（一）靜脈用藥調配中心（室）應當制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內存放的物品應當與其工作性質相符合。
（二）潔凈區(qū)應當每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環(huán)境產生污染。每月應當定時檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數，并有記錄。進入潔凈區(qū)域的人員數應當嚴格控制。
（三）潔凈區(qū)應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。
（四）設置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應當干凈無異味，其周邊環(huán)境應當干凈、整潔。
（五）重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規(guī)定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，并應當分別清洗。
（六）根據《醫(yī)療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統(tǒng)一處理。
九、具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機構，靜脈用藥調配中心（室）應當建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應當符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關規(guī)定。
（一）實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。
（二）藥學人員采用身份標識登錄電子處方系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示藥學人員簽名。
（三）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應當建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調劑操作流程完成并確認后即為歸檔，歸檔后不得修改。
靜脈用藥調配中心（室）應當逐步建立與完善藥學專業(yè)技術電子信息支持系統(tǒng)。
十、靜脈用藥調配中心（室）由醫(yī)療機構藥學部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構藥事管理組織與質量控制組織負責指導、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關管理制度的落實。
十一、醫(yī)療機構應當制定相關規(guī)章制度與規(guī)范，對靜脈用藥集中調配的全過程進行規(guī)范化質量管理。
（一）醫(yī)師應當按照《處方管理辦法》有關規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應當按《處方管理辦法》有關規(guī)定和《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不合理用藥
（二）擺藥、混合調配和成品輸液應當實行雙人核對制；集中調配要嚴格遵守本規(guī)范和標準操作規(guī)程，不得交叉調配；調配過程中出現(xiàn)異常應當停止調配，立即上報并查明原因。
（三）靜脈用藥調配每道工序完成后，藥學人員應當按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內容真實、數據完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，并應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。
（四）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經藥師適宜性審核后生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數據正確完整。
（五）核對后的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。
（六）成品輸液應當置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時要與藥療護士有書面交接手續(xù)。
十二、藥師在靜脈用藥調配工作中，應遵循安全、有效、經濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護人員和患者提供相關藥物信息與咨詢服務。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應當向護士作書面說明。
十三、醫(yī)療機構靜脈用藥調配中心（室）建設應當符合本規(guī)范相關規(guī)定。由縣級和設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛(wèi)生行政部門備案；由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過省級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準。
十四、本規(guī)范下列用語的含義。
（一）危害藥品：是指能產生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。
（二）成品輸液：按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師適宜性審核，通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。
（三）輸液標簽：依據醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑經藥師適宜性審核后生成的標簽，其內容應當符合《處方管理辦法》有關規(guī)定：應當有患者與病區(qū)基本信息、醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息、其他特殊注意事項以及靜脈用藥調配各崗位操作人員的信息等。
（四）交叉調配：系指在同一操作臺面上進行兩組（袋、瓶）或兩組以上靜脈用藥混合調配的操作流程。
?
附件：靜脈用藥集中調配操作規(guī)程
?
附件
靜脈用藥集中調配操作規(guī)程
?
一、靜脈用藥調配中心（室）工作流程
臨床醫(yī)師開具靜脈輸液治療處方或用藥醫(yī)囑→用藥醫(yī)囑信息傳遞→藥師審核→打印標簽→貼簽擺藥→核對→混合調配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區(qū)放置于密閉容器中、加鎖或封條→由工人送至病區(qū)→病區(qū)藥療護士開鎖（或開封）核對簽收→給患者用藥前護士應當再次與病歷用藥醫(yī)囑核對→給患者靜脈輸注用藥。
二、臨床醫(yī)師開具處方或用藥醫(yī)囑
醫(yī)師依據對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，開具處方或用藥醫(yī)囑，其信息應當完整、清晰。
病區(qū)按規(guī)定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫(yī)囑傳送至靜脈用藥調配中心（室）。臨時靜脈用藥醫(yī)囑調配模式由各醫(yī)療機構按實際情況自行規(guī)定。
三、審核處方或用藥醫(yī)囑操作規(guī)程
負責處方或用藥醫(yī)囑審核的藥師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫(yī)囑，確認其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內容。
（一）形式審查：處方或用藥醫(yī)囑內容應當符合《處方管理辦法》、《病例書寫基本規(guī)范》的有關規(guī)定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。
（二）分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性。
（三）確認遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性，防止重復給藥。
（四）確認靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性。
（五）確認選用溶媒的適宜性。
（六）確認靜脈用藥與包裝材料的適宜性。
（七）確認藥物皮試結果和藥物嚴重或者特殊不良反應等重要信息。
